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國家藥監(jiān)局對可待因感冒藥發(fā)布使用限制 18 歲以下青少年禁用

本報(bào)訊 據(jù)法制晚報(bào)消息,可待因是一種常用的止咳鎮(zhèn)痛類物質(zhì)。近年來,青少年濫用“咳嗽水”的消息頻頻曝出,其中導(dǎo)致相當(dāng)一部分青少年成癮的主要成分就是這些咳嗽水中的可待因。6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂,增加“18歲以下青少年兒童禁用本品”的內(nèi)容。這是繼2017年1月4日,原國家食藥監(jiān)總局將該類藥品禁用年齡降至12歲以下兒童后再次發(fā)布使用限制。記者了解到,今年以來國家已經(jīng)對22種藥物的說明書增加了“兒童慎用”“新生兒、嬰幼兒禁用”“兒童禁用”“不推薦兒童使用”等內(nèi)容。

記者了解到,可待因又稱甲基嗎啡,是一種強(qiáng)而迅速的鎮(zhèn)咳藥。該藥物的適應(yīng)癥主要是各種原因引起的劇烈干咳和刺激性咳嗽,尤適用于伴有胸痛的劇烈干咳。由于本品能抑制呼吸道腺體分泌和纖毛運(yùn)動(dòng),故對有少量痰液的劇烈咳嗽,應(yīng)與祛痰藥并用。此外還可用于中等度疼痛的鎮(zhèn)痛以及局部麻醉或全身麻醉時(shí)的輔助用藥,具有鎮(zhèn)靜作用。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的查詢結(jié)果,目前國內(nèi)含有可待因的感冒藥主要是氨酚雙氫可待因片、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片等17種藥品,以及40多個(gè)批準(zhǔn)文號。其文號擁有者中不乏國藥集團(tuán)、珠海聯(lián)邦、東北制藥集團(tuán)等大型企業(yè)以及澳美制藥廠等外資藥企。

國家藥監(jiān)局在公告中要求所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

可待因被限制使用主要是因?yàn)槠涑砂a性和嚴(yán)重不良反應(yīng)。記者了解到,長期服用含“可待因”的止咳藥水,會引起階段性的成癮癥狀,同時(shí)會對兒童腎臟、肝臟等臟器造成損害。



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